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美剛放出新冠藥物的好消息 中國研究報告“潑冷水”2020-05-06 05:55

  萬眾矚目的藥物瑞德西韋,先后有三份臨床試驗結果同一天公布。

  美國傳染病專家福奇援引了美國過敏和傳染病研究所(NIAID)發表的數據,并表示了高度的認可。特朗普則把福奇提供的結果稱為“大新聞”,是“抗擊疫情的基石”,他還敦促美國食品藥品監督管理局(FDA)趕緊批準瑞德西韋。

  據美國消費者新聞與商業頻道(CNBC)當地時間4月29日報道,白宮健康顧問、頂級傳染病專家安東尼·福奇(Anthony Fauci)在白宮記者會上夸贊瑞德西韋,表示這一藥物在臨床試驗顯示出“相當好的結果”,并將為新冠患者帶來“新的治療標準”。

CNBC報道截圖CNBC報道截圖

  福奇表示,他被告知,試驗數據顯示瑞德西韋“在縮短恢復時間方面顯著的積極作用?!?/p>

  美國國立衛生研究院(NIH)在29日公布了過敏和傳染病研究所的試驗結果,顯示在對照試驗中,接受瑞德西韋治療的患者組死亡率為8%,而接受安慰劑治療的患者組死亡率為11.6%。使用瑞德西韋的患者恢復的中位時間是11天,而使用安慰劑的患者恢復的中位時間為15天。根據研究所公開的信息,這一試驗從2月21日開始,包含了1063名患者。

美國國立衛生研究所官網截圖美國國立衛生研究所官網截圖

  “這將確立新的治療標準?!备F嬲f,“這證明有藥物可以對病毒起效?!彼€補充道,在知曉藥物有效后,必須讓安慰劑組的人也一并知曉,這樣他們也能服用這種藥物。特朗普則把福奇提供的結果稱為“大新聞”,是“抗擊疫情的基石”。

  但福奇也表示,目前死亡率的改善數據尚沒有達到統計學顯著意義,數據還需要繼續分析。

  報道稱,過敏和傳染病研究所將在晚些時候公布藥物試驗的完整結果,吉利德早些時候曾表示這項試驗已達到主要目標,但未披露更多細節。

CNBC視頻截圖CNBC視頻截圖

  北京時間4月29日晚,吉利德科學公司也公布了一項瑞德西韋的新冠肺炎重癥患者臨床試驗結果。

  吉利德這項試驗沒有采用安慰劑對照組,而是安排了瑞德西韋的10天給藥治療方案與5天給藥治療方案,包含試驗初期納入的397例重癥患者的臨床試驗數據。

  該試驗的結果顯示,兩組治療方案表現出相似的臨床改善。5天治療組的臨床改善的中位時間為10天,而10天治療組的臨床改善中位時間為11天。到第14天,5天治療組有64.5%(129/200)實現臨床恢復,10天治療組有53.8%(106/197)實現臨床恢復。

  受此消息提振,吉利德股價29日上漲5.7%。

  不過吉利德在發表的聲明中也提到,瑞德西韋尚未在全球任何地方獲得許可或批準,也尚無法證明其對新冠肺炎的治療就是安全或有效的。該公司表示,將在短期內分享更多試驗數據,并將根據數據和監管部門繼續探討瑞德西韋作為潛在的治療藥物。

吉利德公司發表的聲明,吉利德官網截圖吉利德公司發表的聲明,吉利德官網截圖

  不過,同樣在29日,頂尖醫學雜志《柳葉刀》也發表了一份在武漢進行的瑞德西韋試驗報告。該項試驗為針對重癥患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗,結果初步卻顯示瑞德西韋治療重癥患者未見顯著臨床改善。

  《柳葉刀》公布的報告顯示,武漢這項試驗包含237例重癥患者,瑞德西韋組的平均臨床改善時間為21天,安慰劑組則為23天。瑞德西韋組死亡率為14%(22/158),安慰劑組死亡率為13%(10/78)。在亞組分析中,發病10天內接受瑞德西韋的患者死亡率較低,為11%(8/71),少于安慰劑組的15%(7/47),但差異沒有統計學顯著意義。

  但作者也強調了這項研究的幾個局限性:不排除擴大病例數后存在一定治療效果的可能性;使用了其他的抗病毒藥物可能對臨床評價構成影響;藥物啟用時間偏晚,如果能進行早期治療可能會對減少病毒復制或減緩病情有幫助。

  CNBC報道稱,美國食品藥物監督局(FDA)正與吉利德進行“持續的”探討,以“盡可能快地、適當地”為新冠患者提供瑞德西韋。

  美國總統特朗普也在敦促FDA趕緊批準瑞德西韋,他在與美國企業高管舉行的白宮圓桌會議上表示:“我們希望看到非常迅速的批準,尤其是對于那些有用的藥物?!?/p>

  研究終點不同導致相反結論

  針對中美臨床試驗的結論為何出現截然相反的結果,曹彬教授對第一財經記者表示:“我們對用藥時機有要求,時間窗口在癥狀出現后的12天以內,但最主要的不同是研究終點的不同,美國NIH的研究終點指標過松。如果我們使用這一指標,估計也是陰性結果?!?/p>

  美國NIH和中國發表在《柳葉刀》的研究與設計均為雙盲安慰劑對照臨床(RCT),用藥方案相同?!暗强陀^講,中國瑞德西韋研究設計更加嚴格,科學性更強?!辈鼙蚪淌诟嬖V第一財經記者。

  從主要終點來看,美國NIH設計的指標為臨床恢復時間,中國則是設計了基于6分量表的臨床改善時間?!癗IH的恢復定義比較寬泛,包括住院,但不需要氧療、出院(但可能仍有活動受限、需要吸氧),相當于我們的1-2級+回家吸氧?!辈鼙蚪淌诒硎?。

  前美國FDA局長斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)表示:“瑞德西韋更像是新冠疾病治療工具箱中的一部分,它不是特效藥,但是如果能在患者感染的早期使用,可能會對控制疾病的發展有好處?!?/p>

  來源:觀察者網、第一財經

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